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一種加快純化工藝表征的利器-在線配液連續(xù)層析技術

更新時間:2024-07-05      點擊次數(shù):1479
  01   純化工藝表征
 
  純化工藝表征(Process Characterization)是通過生產工藝的系統(tǒng)性研究,為工藝表現(xiàn)和產品質量屬性提供數(shù)據(jù)支持。
 
  其研究目標是為了確認關鍵工藝參數(shù)(CPP,Critical Process Parameters),定義這些參數(shù)的操作范圍,在可操作接受的范圍內設置推薦的操作范圍,以保證工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。
 
  工藝表征大致流程如下圖:

 

  在具體執(zhí)行中,以單步層析的關鍵工藝參數(shù)DOE實驗為例,需要對風險評估出來的關鍵參數(shù)進行測試實驗,通常采用實驗設計軟件給出實驗設計。
 
  下圖為層析參數(shù)魚骨圖:

 

 
  以離子交換層析為例,假設通過評估篩選出CPP 4項,分別為樣品及結合ph、流速/保留時間、平衡液鹽濃度及洗脫液鹽濃度,每個因素設置2個水平,響應參數(shù)為純度,實驗設計如下圖所示:
 
  (注:以下參數(shù)為方便展示隨意設置,并非真實測試數(shù)據(jù))

 

 

 
  對于每一組層析實驗,其流程包括柱料及緩沖準備、系統(tǒng)清洗、上樣、平衡、洗脫、再生等環(huán)節(jié),步驟冗長,費時耗力,通常完成一個相當樣品量的層析測試可能需要4-6h。
 
  對于一些純化平臺規(guī)模不大的單位,比如僅有2臺小試純化系統(tǒng),完成全部組的實驗測試最低需要38h,效率低下,另外通常會導致人員加班或者隔日測試,如果采取隔日測試的方案,樣品存放時間過久可能導致理化性質的變化,尤其是對于分子設計不穩(wěn)定的項目,進一步導致結果異常。
 
  所以又快又好的、能在一個工作日完成所有實驗組測試的高效率的層析系統(tǒng)的需求日益高漲。
 
  02   在線配液連續(xù)層析技術

 

 
  在線配液連續(xù)層析系統(tǒng)的特點如下:
 
  1)無需手動配置工作緩沖液,無需手動摸索配方,只需貯備母液,緩沖液成本節(jié)省約40%;
 
  2)可實現(xiàn)7×24h連續(xù)層析或生產,大幅提升層析效率,產率提高40-50%;
 
  3)靈活適配反復使用或一次性管路,一次性管路無需清潔驗證;
 
  4)填料成本節(jié)省約30%;
 
  5)人工成本節(jié)省約50%;
 
  其中在線配液功能可選配,層析規(guī)模覆蓋小試、中試、生產,流速范圍0-3600L/h。連續(xù)層析技術可大幅節(jié)省層析時間成本,快速完成大量工藝開發(fā)及層析生產任務。
 
  在線配液連續(xù)層析技術通常的層析竄連邏輯如下:

 

 
  *上樣-串聯(lián)方式,1柱流穿的蛋白被2柱捕獲,3層析柱進行洗脫再生等步驟;
 
  *沖洗-1柱達到設定的穿透點后,將未吸附的蛋白沖洗到3柱;2柱承接上樣
 
  *洗脫-1,3柱完成沖洗后,1柱單獨進入洗脫,3柱承接2柱穿透;
 
  2柱滿載后竄連1柱進入沖洗流程,3柱承接上樣;沖洗完畢后2柱單獨進入洗脫,竄連3,1柱進入上樣;3柱滿載后竄連2柱進入沖洗流程,1柱承接上樣,循環(huán)往復,流速不變,任何一個時間點均有1個層析柱在進行上樣,實現(xiàn)連續(xù)層析。
 
  在線配液連續(xù)層析系統(tǒng)的軟件界面如下:

 

 
  內置4個系統(tǒng)泵分別配置酸、堿、鹽、水,每個泵鏈接3個入口。1個樣品泵同樣配置3個入口。工作緩沖液通過檢測器反饋調節(jié),達標后流入系統(tǒng),3根層析柱均適配紫外、電導、溫度、ph、壓力等檢測器,每根層析柱對應3組分出口。界面簡潔實用。
 
  03   在線配液連續(xù)層析技術解決方案
 
  廣州市艾貝泰生物科技有限公司是Sepragen徑向層析系統(tǒng)中國獨家代理,歡迎咨詢相關產品。
 
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